Unser Qualitätsanspruch

Das System für das Qualitätsmanagement und seine Dokumentation passen wir den ständig wechselnden Verhältnissen an: dem Stand der Technik und den Forderungen des Gesetzgebers, den Bedürfnissen des Marktes und unserem eigenen Leistungsprofil. Wir berücksichtigen die Erwartungen unserer Kunden und die Ausbildung und Motivation unserer Mitarbeiter, den Schutz der Umwelt und die Wirtschaftlichkeit des Produkts.

PAConsult führt alle Tätigkeiten unter strikter Wahrung der Vertraulichkeit durch, unparteiisch und integer, nach guter fachlicher Praxis und nach bestem Wissen und Gewissen. Es ist unser oberstes Gebot, das Eigentum zu schützen, das uns der Auftraggeber überlässt.

Die Geschäftsführung und die Mitarbeiter haben sich verpflichtet, das eingeführte QM-System zu pflegen und die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 im Unternehmen zu erfüllen und einzuhalten.

Auf Wunsch erstellen wir die Prüfdokumentation entsprechend den GLP Richtlinien (ohne Zertifikat), z.B. für Zulassungen im internationalen Markt.

Zertifikate

paconsult meditec ist seit 06-2016 nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und seit dem 10-2016 nach DIN EN ISO/IEC 17025 und nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Regelmäßige interne und externe Audits sorgen für laufend sichergestellte Qualität.

Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) (PDF 2 MB)

Nach DIN EN ISO/IEC 17025 durch die DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH akkreditiertes Prüflaboratorium. Die Akkreditierung gilt für die in der Urkunde aufgeführten Prüfverfahren.

Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) (PDF 0,5 MB)

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11130-01-01 nach 93/42/EWG, 90/385/EWG sowie  DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Certified Laboratory member of the ISTA (PDF 183 KB)

Die International Safe Transit Association (ISTA) liefert die zurzeit wichtigsten Prüfstandards für Verpackungsprüfungen. 

paconsult Meditec
Alles aus einer Hand

  • Erstellung von Prüfstrategien und Worst-Case Analysen
  • Erarbeiten und Realisieren des Prüfaufbaus
  • Vermittlung von Fremddienstleistungen
  • Erstellen der Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Individuelle Validierungspläne gemäß ISO 11607-1 und ISO 11607-2
  • Prozessvalidierung, Shelf-life Validierung, Transportvalidierung für sterilisierte Medizinprodukte
  • In-house Schulungen und Seminare
  • Transport- und Verpackungsprüfungen für nicht-sterilisierte Medizinprodukte
  • Physikalische Prüfungen an aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten
  • Breiter Erfahrungsschatz

PAConsult GmbH
Niederlassung Ochsenhausen

Kolpingstrasse 14
88416 Ochsenhausen
Tel.: +49 7352 929870
Fax: +49 7352 9298739
E-Mail: