„Sterile Produkte durch validierte Verpackung” Verpackungsvalidierung nach ISO 11607

In Übereineinstimmung mit ISO 11607 führen wir Verpackungsvalidierungen zur Prozess-, Lager- und Transportstabilität für zu sterilisierende Medizinprodukte durch. 

Zur Validierung des Verpackungsprozesses bieten wir individuelle Lösungen zur Durchführung der Funktionsbeurteilung (OQ) und Leistungsbeurteilung (PQ) gemäß ISO 11607-2 an und unterstützen Sie in der Festlegung und Durchführung der Revalidierung. 

Gemäß ISO 11607-1 führen wir für Sie komplette Shelf-life Validierungen und Transportvalidierungen durch und helfen Ihnen bei der Festlegung von Produktfamilien und Worst-Case Analyse.

Gemäß ISO 11607-2 muss der Herstellungsprozess des Sterilbarrieresystems validiert werden. Die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen ist entscheidend für die Sicherstellung der Sterilbarriere.

Der Hersteller muss ein dokumentiertes Programm zur Prozessvalidierung vorlegen, das die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit aller Verpackungsprozesse nachweist. Hierzu gehört Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarriersystemen und Verpackungssystemen.

Wir unterstützen Sie in der Durchführung der Funktionsbeurteilung (OQ) und der Leistungsbeurteilung (PQ):

  • Erstellung von Validierungsplänen
  • Probengröße
  • Festlegung geeigneter Prüfsysteme
  • Abschlussdokumentation
  • Revalidierungen

Gemäß ISO 11607-1 müssen Sterilbarrieresysteme die Sterilität des in der Endverpackung zu sterilisierenden Produktes bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechterhalten. Um dies sicherzustellen, muss die Integrität und die Siegelkraft über die Dauer der vorgegebenen Haltbarkeit überprüft werden.

Wir erstellen für unsere Kunden individuelle Validierungs- und Revalidierungspläne und unterstützen in der Festlegung von Produkt- und Verpackungsfamilien sowie in der Festlegung des zu prüfenden Worst-Cases.

Um frühzeitig Daten zur Zulassung Ihrer Produkte zu erhalten kann gemäß ASTM F1980 eine beschleunigte Alterung durchgeführt werden. Mit der Einlagerung bei erhöhter Temperatur kann über die Arrhenius-Gleichung eine beschleunigte Alterungsdauer berechnet werden. Wir führen diese bei normativ maximal 60 °C in unserer qualifizierten Temperaturkammer durch. Gerne sind wir behilflich bei besonderen Anforderungen an die Temperatur, Einlagerungskapazität bei unseren Partnerlaboren zu finden.

Alle Daten aus der beschleunigten Alterung müssen mit Daten aus Echtzeitalterungen verifiziert werden. Hier können wir die Alterung bei kontrollierten 23 °C und 50 % rF anbieten oder falls ausreichend, bei überwachter Raumtemperatur.

PAConsult GmbH
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