Medizinprodukteprüfung Physikalische und mechanische Prüfungen

Wir prüfen für Sie gemäß internationaler und nationaler Standards oder internen Spezifikationen:

  • Durchflussmessung
  • Zug- und Druckprüfung
  • Dichtigkeitsprüfungen
  • Biege- und Knickprüfung
  • Gravimetrische Messung
  • Maßhaltigkeit und
  • Visuelle Inspektion.

Gerne entwickeln und validieren wir Methoden zur mechanischen Funktionsprüfung für spezielle Medizinprodukte oder interne Spezifikationen.

Nach den Anforderungen führen wir die Prüfungen in unserem Klimalabor bei 23 °C und 50 % rF gemäß ASTM E171 bei definierter Umgebungstemperatur- und Feuchte durch.


Erfahrung und Fachkompetenz für eine Vielzahl an Standards zur Prüfung von Medizinprodukten, beispielsweise gemäß folgender Standards

ISO 8536-4:
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung
EN 1615:
Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung – Ausführung und Prüfung
DIN 13097-4:
Medizinische Kanülen – Teil 4: Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung
ISO 9626:
Kanülenrohr aus nicht rostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten
ISO 1135-4:
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung
ISO 3826-1:
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile – Teil 1: Konventionelle Beutel
ISO 10555-1:
Intravaskuläre Katheter – Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 7864:
Sterile Einmal-Injektionskanülen
ISO 7886-1:
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke – Teil 1: Spritzenzum manuellen Gebrauch

PAConsult GmbH
Niederlassung Ochsenhausen

Kolpingstrasse 14
88416 Ochsenhausen
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