Integritätsprüfungen

Dye Penetration Test gemäß ASTM F1929 und ASTM F3039

Die Siegelung wird auf Undurchlässigkeit und Homogenität überprüft. Zur Überprüfung von Materialien mit einer porösen Seite (Tyvek/Papier) kommt die ASTM F1929 zur Anwendung. Verpackungen aus unporösem Material werden gemäß der ASTM F3039 überprüft. Es werden Siegelkänäle bis 50 µm detektiert.

Bubble Test gemäß ASTM F2096 oder ASTM E515

Bei dieser Prüfung wird die Unversehrtheit der gesamten Verpackung, Sekundärverpackung sowie der Sterilbarriere, sichergestellt. Durch den Bubble-Emission Test können kleinste Beschädigungen, die durch die Lagerung, den Transport oder die Auswahl ungeeigneter Verpackung entstanden sind, ermittelt werden. Die Sensitivität dieser Prüfung wird mit bis 250 µm bestimmt. 

Bubble Emission Test gemäß ASTM F3078

Für diese Prüfung werden nicht-poröse Verpackungen unter Wasser getaucht und ein Unterdruck in einer Vakuumkammer angelegt. Das Vakuum wird langsam erhöht, so dass sich die Verpackung ausdehnt. Leckagen können so über austretende Luftblasen detektiert werden.

Leckagen Test gemäß ASTM F4991

Diese Methode wird zur Überprüfung fester Container verwendet. Diese werden in einer Ethylen-Glycol-Wasser Mischung in einer Vakuumkammer auf austretende Luftblasen untersucht.

Visuelle Inspektion gemäß ASTM F1886

Durch die visuelle Inspektion kann kostengünstig und schnell festgestellt werden, ob das Prüfmuster unter bestimmten Kriterien sichtbare Auffälligkeiten bzw. Veränderungen aufweist.

Materialien:

  • Peelbeutel Folie/Folie
  • Peelbeutel Folie/Tyvek oder Papier
  • Blister mit Tyvek/Papier
  • Blister mit Folie
  • Aufreißbeutel oder Sachets
  • Container

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